滚动图片
 
视频展播
 
会员单位
 
 

国药控股宁夏有限公司
宁夏众欣联合方泽医药有限公司
宁夏国大药房连锁有限公司
宁夏康亚药业有限公司
宁夏益可思医药有限公司
固原市医药有限责任公司
宁夏医科大学
中宁县医药药材公司
宁夏众欣联合医药贸易有限公司
宁夏众欣联合中信医药有限公司
宁夏中邮物流有限责任公司
宁夏闽宁医药有限公司
宁夏富康人和医药有限公司
宁夏众欣联合德林药业有限公司
宁夏同济堂医药连锁有限公司
宁夏康顺医药药材有限公司(贺兰县医药药材公司) 
石嘴山市惠农区博康医药有限公司 
宁夏启元国药有限公司
宁夏多维药业有限公司
宁夏金太阳药业有限公司
宁夏佳禾医药有限公司
宁夏永丰医药有限公司
宁夏源丰医药有限公司
宁夏康广医药有限公司

宁夏广济堂医药连锁有限公司

宁夏天心医药有限公司

宁夏达美医药有限公司 

宁夏瑞弘达医药有限公司   

宁夏康瑞达医药有限公司 

宁夏浩济医药有限公司

宁夏春晓医药有限公司

宁夏厚德轩医药有限公司

宁夏西部医药有限公司

宁夏华源耀康医药有限公司

宁夏普济堂大药房连锁有限公司

宁夏永寿堂中药饮片有限公司
固原华夏药品连锁有限公司
宁夏普济大药房 
盐池县医药药材有限公司 
宁夏永宏医药贸易有限公司 
宁夏明德中药饮片有限公司
平罗县金顺医药有限公司
盐池县大水坑医药连锁有限公司

宁夏昊乐康医药科技有限公司

宁夏安春堂医药有限公司

固原市达仁堂医药连锁公司 
宁夏康泰乐医药连锁有限责任公司   
银川市西夏区百合堂医药连锁公司
银川老百姓大药房连锁有限公司
吴忠市百年益康大药房医药连锁有限公司
同心县同康医药药材有限公司 
银川市仁安堂大药房有限公司 
宁夏开元医药有限公司
银川德源医药连锁有限公司
固原德立信老百姓医药有限公司
宁夏九康医药有限公司

宁夏金金汇医疗保健品有限公司

宁夏森淼大药房有限公司

宁夏先为医药有限公司

宁夏仁德堂医药有限公司

宁夏永盛合医药连锁有限公司

宁夏伊雪莲医药有限公司

银川市百兴大药房医药连锁有限公司

宁夏云盛峰医药有限公司

宁夏福德堂医药连锁有限公司

固原永寿堂医药有限公司

宁夏康尔德医药连锁销售有限公司

宁夏皓乐康贸易有限公司

宁夏达安健康管理有限公司

宁夏森源大药店 
灵武市牛记大药店 
 
银川市国音药店

 

 

 

 

 
政策法规
 
食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
·时间:2016/2/5      ·点击:2822

食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
 
食药监药化监〔2015〕277号
 
 
 
2015年12月30日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号,以下简称《公告》),为保证《公告》要求落到实处,现将有关事宜通知如下:
  一、监督未通过认证企业停产
 ?。ㄒ唬┳?016年1月1日起,未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)认证的药品生产企业(或生产车间)一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品,可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品,经企业所在地?。ㄇ?、市)食品药品监督管理局核准后,可继续进行检验,合格后方可销售。
 ?。ǘ?015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业(或生产车间),2016年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。
 ?。ㄈ└魇。ㄇ?、市)食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业(或生产车间)逐一进行现场检查,确认其保持停产状态;一旦发现未按规定停产的,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施,特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理,防止相关原辅材料流入非法渠道。
 ?。ㄋ模┪赐ü┢稧MP认证的药品生产企业,不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造,可再给一年的过渡期,要求在 2016年12月31日前向所在地?。ㄇ?、市)食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后,予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。
 ?。ㄎ澹┪茨馨雌谕ü┢稧MP认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业,可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)规定,在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监督管理部门不予受理。
 ?。└魇。ㄇ?、市)食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化,对于可能出现的药品短缺问题,要及时研判,配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题,要及时报告地方政府。
  二、药品GMP认证下放
 ?。ㄒ唬?016年1月1日起,各?。ㄇ?、市)食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各?。ㄇ?、市)食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。
 ?。ǘ┳浴豆妗贩⒉贾掌?,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。
 ?。ㄈ└魇。ㄇ?、市)食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法〔2015〕65号)要求,完善监管体系,加强能力建设,加强事中事后监管,保证认证工作质量。
 ?。ㄋ模└魇。ㄇ?、市)食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台(数据重构项目)及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接,统一对外发布有关信息。
  三、加强监督管理
  药品GMP认证下放以后,各?。ㄇ?、市)食品药品监督管理局要切实履行监管责任,保证药品安全有效。
 ?。ㄒ唬┘岢滞骋槐曜?。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件,各?。ㄇ?、市)食品药品监督管理局要认真对照梳理,严格遵照执行,不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系,完善认证工作程序,使用规定的信息化平台,确保在统一的质量管理体系下开展检查工作,保证检查质量。
 ?。ǘ┞涫凳舻丶喙?。要严把认证发证关,通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求,认真组织检查,严格审核把关,各省不得再下放认证事权,确保监督实施药品GMP的一致性、公正性、权威性。
 ?。ㄈ┣炕喽皆鹑?。要加强事中事后监管,加大跟踪检查、飞行检查力度,要提高监督检查的针对性、有效性,提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时,督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的,未及时查处违法违规行为的,未落实日常监管责任的,要严肃问责。
 ?。ㄋ模┙⒅耙祷募觳樵倍游?。要加强检查员队伍建设和检查能力建设,建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍,特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备,保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核,检查员必须通过专业技能考试后方能上岗,并进行持续培训。
 ?。ㄎ澹┭侠鞑榇ξシㄎス嫘形?。要对违法犯罪行为,保持高压严打态势,对于严重违法生产行为,坚决依法吊销生产许可;对违反药品GMP、存在严重缺陷的,坚决停止其药品生产,收回其药品GMP证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为,能够保证持续合规的前提下,方可提出药品GMP复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证,合格后发还药品GMP证书。
 ?。┞涫稻驯U?。要完善监督经费保障机制,健全检查机构,改善条件设施,给予检查员适当待遇,为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求,强化廉政教育,严肃检查纪律,树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。
  在工作中如有问题,请及时联系国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。
  联系人:叶家辉,010-88330812;周乐,010-88330842。
 

 
国家食品药品监督管理局
宁夏食品药品监督管理局
中国医药商业协会
宁夏人事考试中心
宁夏新闻网
银川市食品药品监督管理局
北京中医药大学远程教育学院
天津市药科中等专业学校
Copyright © 2008 宁夏医药行业协会 合乐888登录地址 www.qshpan.net,ALL Rights Reserved

欢迎您第3082807位访客  合乐888登录地址 邮箱:master@www.qshpan.net 技术支持:朴果科技

电话:0951-6039395 0951-6039303 传真:0951-6039395 地址:宁夏银川市兴庆区文化东街永康北巷111号 邮编:750004